Home / Destaque / Anvisa define requisitos para pedido de uso emergencial de vacina da Covid-19

Anvisa define requisitos para pedido de uso emergencial de vacina da Covid-19

Foto: Divulgação / Governo Federal

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (2) que vai aceitar que empresas desenvolvedoras de vacinas contra a Covid-19 solicitem o “uso emergencial” no Brasil.

Ele será restrito a vacinas que já estão em testes no Brasil. Além disso, a agência ressalta que o “uso emergencial” é diferente do “registro sanitário”, que é a aprovação completa para uso de um imunizante. O registro definitivo depende de mais dados e da conclusão de todas as etapas de teste da vacina.

Principais pontos do “uso emergencial”:
– Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
– Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
– Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
– Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
– Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
– Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
– Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
– Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

Público específico
A agência faz a ressalva de que o uso emergencial de um produto será liberado apenas para o público previamente definido e testado nos estudos. Além disso, diz que a autorização não irá substituir o registro sanitário no Brasil, que será exigido para a ampliação do produto a toda a população.

A autorização de uso emergencial só poderá ser utilizada com a apresentação de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela agência. A Anvisa defende que isso é essencial para manter o acompanhamento dos critérios de liberação da vacina.

Até o momento, a Anvisa tinha a modalidade “uso emergencial” para a vacinação, mas os novos critérios precisaram ser estabelecidos devido à urgência da pandemia. De acordo com Mendes, nenhuma empresa entrou oficialmente com o pedido até esta quarta-feira.

(Fonte: TVTEC)

Deixe uma resposta

O seu endereço de e-mail não será publicado. Campos obrigatórios são marcados com *

WP2Social Auto Publish Powered By : XYZScripts.com